公司资讯
  • 咨询热线:13691005244
  • 联系人:朱经理
  • Q Q:点击我发送信息
  • 电 话:010-60596755
  • 传 真:010-60596755
  • 邮 箱:renzheng@bslirz.com
  • 地 址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
公司资讯
查看分类
台秤3Q验证是指什么?
2023.10.09

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。

首先,需要根据行业特点,确定需要需要验证的仪器,确认后,我们就需要知道台秤3Q验证的每一步需要做什么。

1.IQ(安装确认):顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

2.OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。

3.PQ(性能确认):对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性。有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。


台秤3Q验证中,回顾验证必须具备以下条件方可应用:

1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制条件的有效件。


商盟客服

您好,欢迎莅临百思力,欢迎咨询...